事件：近日，公司發(fā)布《關(guān)于全資子公司變更醫(yī)療器械注冊(cè)證暨產(chǎn)品首次獲批宮頸癌篩查預(yù)期用途的公告》。
公司“高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”（以下簡稱“本產(chǎn)品”）率先獲批增加宮頸癌初篩、宮頸癌聯(lián)合篩查和ASC-US人群分流預(yù)期用途，滿足HPVDNA檢測(cè)應(yīng)用于臨床或篩查等不同的檢測(cè)場(chǎng)景，為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）審批同意的同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報(bào)。
啟動(dòng)大規(guī)模前瞻性臨床研究，首家獲批宮頸癌篩查預(yù)期用途
(資料圖片僅供參考)
2015年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（下稱“《指導(dǎo)原則》”），針對(duì)宮頸癌聯(lián)合篩查或?qū)m頸癌初篩用途，要求根據(jù)預(yù)期用途隨機(jī)選取符合條件的女性作為受試者，根據(jù)基礎(chǔ)檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行隨訪研究，隨訪時(shí)間至少持續(xù)三年。
公司經(jīng)過調(diào)查研討，按照《指導(dǎo)原則》設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，于2016年啟動(dòng)大規(guī)模前瞻性臨床研究，招募上萬名受試者完成三年跟蹤隨訪研究。公司本次預(yù)期用途的變更屬于同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報(bào)，為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第一個(gè)用于宮頸癌篩查預(yù)期用途的產(chǎn)品。
本產(chǎn)品具有較高的靈敏度和特異度，除臨床用于14種高危型HPV感染的輔助診斷之外，還可用于宮頸癌初篩、宮頸癌聯(lián)合篩查和ASC-US人群分流，有利于促進(jìn)HPV檢測(cè)作為宮頸癌初篩手段的普及應(yīng)用，減少細(xì)胞學(xué)漏診或不必要的陰道鏡檢查，全面助力國家加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃。
滲透率提升提供發(fā)展增量，產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和婦幼資源鑄就細(xì)分龍頭
2023年1月，國家衛(wèi)生健康委等十部門聯(lián)合制定、印發(fā)《加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃（2023-2030年）》，提出到2025年，試點(diǎn)適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到50%；到2030年，適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到70%；旨在建立多部門聯(lián)動(dòng)的宮頸癌綜合防控工作機(jī)制，加快推進(jìn)我國宮頸癌消除進(jìn)程。
凱普生物是宮頸癌篩查——HPV核酸檢測(cè)的先行者、倡導(dǎo)者，2006年拿到我國第一張經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的HPV檢測(cè)產(chǎn)品新藥證書。公司緊跟行業(yè)政策，同中國婦幼保健協(xié)會(huì)合作，持續(xù)加大HPV檢測(cè)的臨床普及，大力推進(jìn)農(nóng)村婦女兩癌篩查工程，持續(xù)保持和強(qiáng)化HPV檢測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者的地位。
此外，公司開發(fā)抗HPV藥物“磷酸氯喹凝膠”，目前正在開展II期有效性及安全性評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)，藥品主要用于治療HPV病毒感染引起的各種皮膚疣、外生殖器及肛周尖銳濕疣；若取得新藥證書則有助于推動(dòng)公司在HPV檢測(cè)、治療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)，進(jìn)一步提高公司的行業(yè)地位。
盈利預(yù)測(cè)與投資評(píng)級(jí)：基于公司核心業(yè)務(wù)板塊分析，我們預(yù)計(jì)新冠核酸檢測(cè)需求將大幅下降，從而對(duì)2023年表觀業(yè)績形成一定影響；但是后期有望恢復(fù)高速增長：2023-2025年公司營業(yè)收入分別為15.06億/20.72億/27.10億，同比增速分別為-73%/38%/31%；歸母凈利潤分別為3.08億/4.32億/5.74億，同比增速分別為-82%/40%/33%；EPS分別為0.47/0.67/0.88，按照2023年6月21日收盤價(jià)對(duì)應(yīng)2023年20倍PE。維持“買入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：應(yīng)收賬款管理風(fēng)險(xiǎn)，收入及利潤下降的風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目價(jià)格下降風(fēng)險(xiǎn)，商譽(yù)減值風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。
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